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FDA 510(k)

SKIA-Head（モデル：SKIA-ST00）

K番号: K253486 · 2026-02-23

申請者Skia, Inc.
決定日2026-02-23
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23 under 510(k) number K253486. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23. The listed applicant is Skia, Inc.. The 510(k) number is K253486.

When did SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) receive FDA 510(k) clearance?

SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23, under 510(k) number K253486.

Who is the listed applicant for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

The FDA 510(k) record lists Skia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00)?

The FDA product code for SKIA-Head (Model: SKIA-ST00) is LLZ.

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公式ソース

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