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FDA 510(k)

パッケージアセンブリ、再利用可能なナビゲーションユニット；ランタンASC、スマートパックキット、膝

K番号: K253507 · 2026-06-02

申請者Orthalign, Inc.
決定日2026-06-02
製品コードONN
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K253507. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K253507.

When did Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee receive FDA 510(k) clearance?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K253507.

Who is the listed applicant for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

FDA 510(k)レコードでは、Orthalign, Inc.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is ONN.

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公式ソース

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