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FDA 510(k)

TruSPECT処理ステーション

K番号: K253532 · 2025-12-30

申請者Spectrum Dynamics Medical, Ltd.
決定日2025-12-30
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TruSPECT Processing Station is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30 under 510(k) number K253532. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TruSPECT Processing Station?

TruSPECT Processing Station is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. The 510(k) number is K253532.

When did TruSPECT Processing Station receive FDA 510(k) clearance?

TruSPECT Processing Station received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30, under 510(k) number K253532.

Who is the listed applicant for TruSPECT Processing Station?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Dynamics Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruSPECT Processing Station?

The FDA product code for TruSPECT Processing Station is QIH.

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公式ソース

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