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FDA 510(k)

Aperio iQC DX ソフトウェア

K番号: K253561 · 2026-08-07

申請者Leica Biosystems Imaging, Inc.
決定日2026-08-07
製品コードSIX
諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aperio iQC DX Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253561. The device is classified under product code SIX. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Aperio iQC DXソフトウェアとは何ですか？

Aperio iQC DX Softwareは、2026年8月7日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はLeica Biosystems Imaging, Inc.です。510(k)の番号はK253561です。

Aperio iQC DXソフトウェアがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Aperio iQC DX ソフトウェアは、2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK253561です。

Aperio iQC DXソフトウェアの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Leica Biosystems Imaging, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Aperio iQC DXソフトウェアのFDA製品コードは何ですか？

The FDA product code for Aperio iQC DX Software is SIX.

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K253554アペリオ GT 450 DX；アペリオ GT 180 DXK232202Aperio GT 450 DXK190332Aperio AT2 DX システム

公式ソース

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