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FDA 510(k)

アペリオ GT 450 DX;アペリオ GT 180 DX

K番号: K253554 · 2026-08-07

決定日2026-08-07
製品コードPSY
諮問委員会PA (注:原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容,因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。)
決定大幅同等

医療機器の概要

Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はLeica Biosystems Imaging, Inc.です。2026年8月7日にFDA 510(k)番号K253554のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードPSYに分類されています。PA諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXとは何ですか?

Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXは、2026年8月7日にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はLeica Biosystems Imaging, Inc.です。510(k)番号はK253554です。

Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか?

Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXは、2026年8月7日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK253554です。

Who is the listed applicant for Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX?

FDA 510(k)レコードでは、Leica Biosystems Imaging, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Aperio GT 450 DXおよびAperio GT 180 DXのFDA製品コードは何ですか?

FDA製品コード:Aperio GT 450 DX;Aperio GT 180 DXはPSYです。

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関連機器(コード:PSY)

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公式ソース

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