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FDA 510(k)

disposable同心針電極0.30x25mm赤（TE/B50700-001）；disposable同心針電極0.40x25mm黄（TE/B50700-002）；disposable同心針電極0.30x30mmピンク（TE/B50700-006）；disposable同心針電極0.45x37mm緑（TE/B50700-003）；disposable同心針電極0.45x50mm青（TE/B50700-004）；disposable同心針電極0.60x75mm紫（TE/B50700-005）

K番号: K253581 · 2026-03-15

申請者Technomed Europe
決定日2026-03-15
製品コードIKT
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Technomed Europe. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-15 under 510(k) number K253581. The device is classified under product code IKT. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005)?

Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-15. The listed applicant is Technomed Europe. The 510(k) number is K253581.

When did Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-15, under 510(k) number K253581.

Who is the listed applicant for Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005)?

The FDA 510(k) record lists Technomed Europe as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005)?

The FDA product code for Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x25mm Red (TE/B50700-001); Disposable Concentric Needle Electrode 0.40x25mm Yellow (TE/B50700-002); Disposable Concentric Needle Electrode 0.30x30mm Pink (TE/B50700-006); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x37mm Green (TE/B50700-003); Disposable Concentric Needle Electrode 0.45x50mm Blue (TE/B50700-004); Disposable Concentric Needle Electrode 0.60x75mm Violet (TE/B50700-005) is IKT.

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公式ソース

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