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FDA 510(k)

Affixus® ナチュラルナイル® 上腕近位部システム

K番号: K253749 · 2025-12-12

申請者Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
決定日2025-12-12
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K253749. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. The 510(k) number is K253749.

When did Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System receive FDA 510(k) clearance?

Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K253749.

Who is the listed applicant for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System?

The FDA product code for Affixus® Natural Nail® Proximal Humeral System is HSB.

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公式ソース

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