免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ペルソナ® パーソナライズド膝関節システム

K番号: K212129 · 2021-09-28

申請者Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
決定日2021-09-28
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Persona® Personalized Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28 under 510(k) number K212129. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Persona® Personalized Knee System?

Persona® Personalized Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28. The listed applicant is Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. The 510(k) number is K212129.

When did Persona® Personalized Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Persona® Personalized Knee System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28, under 510(k) number K212129.

Who is the listed applicant for Persona® Personalized Knee System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Persona® Personalized Knee System?

The FDA product code for Persona® Personalized Knee System is JWH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてZimmer Switzerland Manufacturing GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253749Affixus® ナチュラルナイル® 上腕近位部システムK241754NCB®多軸ロッキングプレートシステム；NCB®周囲人工股骨プレートシステム；NCB®ケーブルボタン；NCB®直線狭いシャフトプレートK231114Zimmer® Natural Nail® System Cephalomedullary Nails; Affixus® Natural Nail® Humeral Nail System

関連機器（コード：JWH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262057GMK エクステンションMedacta International SAK260063GSPE スペーサーThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝システムSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE リバイジョン ケージシステムDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK膝システムJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑