免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ステップパルスアブレーション機器（ disposable sterile steep pulse probe を含む ）(SPA-C02)； disposable sterile steep pulse probe (NPA-DJ01)；プローブ接続線 (NPA-LX-02)

K番号: K253846 · 2026-08-12

申請者Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
決定日2026-08-12
製品コードOAB
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ステップパルスアブレーション機器（ disposable ステップパルスプローブを含む）(SPA-C02)； disposable ステップパルスプローブ(NPA-DJ01)； プローブ接続ライン(NPA-LX-02)は、このFDA 510(k)記録に記載された機器名です。記載された申請者は杭州如迪生物技術有限公司です。それは2026-08-12にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K253846で認可されました。この機器は製品コードOABに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

ステップパルスアブレーション機器（ disposable ステップパルスプローブを含む）(SPA-C02)； disposable ステップパルスプローブ（NPA-DJ01）；プローブ接続ライン（NPA-LX-02）は、2026年8月12日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は杭州如迪生物技術有限公司です。510(k)番号はK253846です。

When did Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) receive FDA 510(k) clearance?

Steep Pulse Ablation Instrument（ disposable sterile steep pulse probeを含む）(SPA-C02)； disposable sterile steep pulse probe (NPA-DJ01)； probe connection line (NPA-LX-02)は、2026-08-12にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK253846です。

Steep Pulse Ablation Instrument（包括 Disposable Sterile Steep Pulse Probe）(SPA-C02)；Disposable Sterile Steep Pulse Probe（NPA-DJ01）；Probe connection line（NPA-LX-02）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、杭州如迪生物技術有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)?

FDA製品コードは、Steep Pulse Ablation Instrument（ disposable Sterile Steep Pulse Probeを含む）(SPA-C02)；Disposable Sterile Steep Pulse Probe（NPA-DJ01）；Probe connection line（NPA-LX-02）はOABです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：OAB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253826Aliya® EX システム；Aliya® EX ゲネレーター；Aliya® ニードル；Aliya® エレクトロード；INUMI™ フレックス ニードルGalvanize Therapeutics, Inc.K253198ナノナイフジェネレーター（H78720300351US0）AngiodynamicsK242687ナノナイフ・ジェネレーター（H78720300301US0）；ナノナイフ・シングル電極活性化プローブ、15 cm（H787204001090）；ナノナイフ・シングル電極活性化プローブ、25 cm（H787204001100）；ナノナイフ・シングル電極プローブ・スペーサー（H787204003010）AngioDynamics, Inc.K240376電気穿孔装置（N3000）Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.K233884INUMI™ フレックス・ニードルGalvanize Therapeutics, Inc.K240297カナディ・ヘリオス・コールドプラズマ™ XL-1000CP™ 消融システム（XL-1000CPSYS）Us Medical Innovations, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑