キュブレーサ・ブレインPET
K番号: K253963 · 2026-07-17
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決定日2026-07-17
製品コードOUO
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
Cubresa BrainPETは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はCubresa, Inc.です。2026-07-17にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K253963で認可されました。この装置は製品コードOUOに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
Cubresa BrainPETとは何ですか？
Cubresa BrainPETは、2026年7月17日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はCubresa, Inc.です。510(k)番号はK253963です。
Cubresa BrainPETがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？
Cubresa BrainPETは、2026年7月17日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253963です。
Cubresa BrainPETの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Cubresa, Inc.が申請者として記載されています。ただし、これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。
Cubresa BrainPETのFDA製品コードは何ですか？
Cubresa BrainPETのFDA製品コードはOUOです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OUO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253023バイオグラフワンSiemens Healthineers AGK234154uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K222540uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K213709シグナ PET/MRGe Medical Systems, LLCK200213Biograph mMR と syngo MR E11P-AP01 システムソフトウェアSiemens Medical Solutions USA, Inc.K192672uPMR 790Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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