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FDA 510(k)

ヘリオン・ビューアー・スイート

K番号: K254265 · 2026-05-27

申請者Videomed Srl ( a Baxter Healthcare Corp company)
決定日2026-05-27
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Helion Viewer Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Videomed Srl ( a Baxter Healthcare Corp company). It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K254265. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Helion Viewer Suite?

Helion Viewer Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Videomed Srl ( a Baxter Healthcare Corp company). The 510(k) number is K254265.

When did Helion Viewer Suite receive FDA 510(k) clearance?

Helion Viewer Suite received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K254265.

Who is the listed applicant for Helion Viewer Suite?

The FDA 510(k) record lists Videomed Srl ( a Baxter Healthcare Corp company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helion Viewer Suite?

The FDA product code for Helion Viewer Suite is LLZ.

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公式ソース

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