DIANA
K番号: K260192 · 2026-07-24
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申請者ROPCA ApS
決定日2026-07-24
製品コードQIH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
DIANAは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はROPCA ApSです。2026年7月24日に、510(k)番号K260192のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。このデバイスは製品コードQIHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the DIANA?
DIANAは、2026年7月24日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はROPCA ApSです。510(k)番号はK260192です。
When did DIANA receive FDA 510(k) clearance?
DIANAは2026年7月24日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK260192です。
Who is the listed applicant for DIANA?
FDA 510(k)レコードでは、ROPCA ApSが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for DIANA?
DIANAのFDA製品コードはQIHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてROPCA ApSを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
4DM
[注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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