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FDA 510(k)

将この医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLを保護します。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。 将軍軸™ 腱膜閉鎖システム（1018S、1018B、1218S、1218B、1518S、1518B）

K番号: K260197 · 2026-04-08

申請者Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-04-08
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08 under 510(k) number K260197. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08. The listed applicant is Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K260197.

When did Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) receive FDA 510(k) clearance?

Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-08, under 510(k) number K260197.

Who is the listed applicant for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Shenyun Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B)?

The FDA product code for Shogun Axis™ Fascial Closure System (1018S, 1018B, 1218S, 1218B, 1518S, 1518B) is GCJ.

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公式ソース

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