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FDA 510(k)

「Tech-Image」ビデオ内視鏡システム

K番号: K260414 · 2026-06-10

申請者Tech-Image CO., LTD.
決定日2026-06-10
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

“Tech-Image” Video Endoscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tech-Image CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K260414. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the “Tech-Image” Video Endoscope System?

“Tech-Image” Video Endoscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is Tech-Image CO., LTD.. The 510(k) number is K260414.

When did “Tech-Image” Video Endoscope System receive FDA 510(k) clearance?

“Tech-Image” Video Endoscope System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K260414.

Who is the listed applicant for “Tech-Image” Video Endoscope System?

The FDA 510(k) record lists Tech-Image CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for “Tech-Image” Video Endoscope System?

The FDA product code for “Tech-Image” Video Endoscope System is GCJ.

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