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FDA 510(k)

リモートウェーブ電極（AE03-50）；リモートウェーブ電極（AE03-60）

K番号: K260453 · 2026-03-12

申請者Bionit Labs Srl
決定日2026-03-12
製品コードGXY
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionit Labs Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K260453. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60)?

Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is Bionit Labs Srl. The 510(k) number is K260453.

When did Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) receive FDA 510(k) clearance?

Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K260453.

Who is the listed applicant for Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60)?

The FDA 510(k) record lists Bionit Labs Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60)?

The FDA product code for Remote Wave Electrode (AE03-50); Remote Wave Electrode (AE03-60) is GXY.

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公式ソース

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