FDA 510(k)

エアコンプレッションマッサージャー（HY-1165）

K番号: K260529 · 2026-07-27

申請者Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.

決定日2026-07-27

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

空気圧マッサージャー（HY-1165）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、厦门高頂電子技術有限公司です。2026年7月27日に、510(k)番号K260529のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードIRPに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Air Compression Massager (HY-1165)?

エアコンプレッションボディマッサージャー（HY-1165）は、2026年7月27日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、厦门高頂電子技術有限公司です。510(k)の番号はK260529です。

When did Air Compression Massager (HY-1165) receive FDA 510(k) clearance?

エアコンプレッションマッサージャー（HY-1165）は、2026年7月27日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260529です。

エアコンプレッションマッサージャー（HY-1165）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Air Compression Massager (HY-1165)?

Air Compression Massager（HY-1165）のFDA製品コードはIRPです。

申請者としてXiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K212713Air コンプレッション腿マッサージャー HY-1117A

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。