決定日2026-08-12
製品コードIRP
諮問委員会PM
以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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### 規制文書
**製品名:** [製品名]
**会社名:** [会社名]
この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。
**許可番号:** [許可番号]
**510(k)番号:** [510(k)番号]
**PMA番号:** [PMA番号]
**NCT番号:** [NCT番号]
**PMID番号:** [PMID番号]
**URL:** [URL]
### 規制ポリシー
**ポリシー:** medical-regulatory-v1
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**注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
ManaCold 冷却圧縮システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はManamed, LLCです。2026年8月12日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260944）。この装置は製品コードIRPに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the ManaCold Compression System?
ManaCold 冷却圧縮システムは、2026年8月12日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はManamed, LLCです。510(k)番号はK260944です。
When did ManaCold Compression System receive FDA 510(k) clearance?
ManaCold Compression Systemは、2026年8月12日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK260944です。
Who is the listed applicant for ManaCold Compression System?
The FDA 510(k) record lists Manamed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ManaCold Compression System?
The FDA product code for ManaCold Compression System is IRP.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてManamed, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：IRP）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260529エアコンプレッションマッサージャー（HY-1165）Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.K260948エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd.K253919冷熱療法システムXiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd.K252396クールスポーツ2.0（AVA 501）Avanutri Equipamentos DE SaúdeK254200Air Compression Leg Massager (LF-FT001, LF-FT002-1, LF-FT003, LF-FT003-1, LF-FT004-1, LF-FT005-1, LF-FT006-1, LF-FT007, LF-FT008, LF-FT009, LF-FT010, LF-FT011, LF-FT012, LF-FT013, LF-FT014, LF-FT015, LF-FT016, UM-01, UM-02, UM-03, UM-03-1, UM-04-1, UM-05-1, UM-06-1, UM-07, UM-08, UM-09, UM-10, UM-11, UM-12, UM-13, UM-14, UM-15, UM-16, AI-01, AI-02, AI-03, AI-04, AI-05, AI-06, AI01, AI02, AI03, AI-07, AI-08, AI-09, AI-10, AI-11, AI-12, AI-13, AI-14)Wenzhou Lingfeng Electronic Technology Co., Ltd.K253064気圧治療システム（VU-IPC8M）；気圧治療システム（VU-IPC6M）；気圧治療システム（VU-IPC4X）Xiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。