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FDA 510(k)

プラズマフローX圧縮スリーブデバイス（XPF0001）

K番号: K251446 · 2025-09-17

申請者Manamed, LLC
決定日2025-09-17
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17 under 510(k) number K251446. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001)?

PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17. The listed applicant is Manamed, LLC. The 510(k) number is K251446.

When did PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) receive FDA 510(k) clearance?

PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17, under 510(k) number K251446.

Who is the listed applicant for PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001)?

FDA 510(k)レコードには、Manamed, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001)?

The FDA product code for PlasmaFlow X Compression Sleeve Device (XPF0001) is JOW.

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公式ソース

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