FDA 510(k)

エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）

K番号: K260948 · 2026-07-24

申請者Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd.

決定日2026-07-24

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はWavepulse（Xiamen）Healthcare Technology Co., Ltd.です。2026年7月24日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260948）。この装置は製品コードIRPに分類されています。PM諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Air Compression Massager (EP30B001 I)?

エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）は、2026年7月24日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、ウェイプルス（シアムン）ヘルスケアテクノロジー株式会社です。510(k)の番号はK260948です。

When did Air Compression Massager (EP30B001 I) receive FDA 510(k) clearance?

エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）は、2026年7月24日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260948です。

Who is the listed applicant for Air Compression Massager (EP30B001 I)?

The FDA 510(k) record lists Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Air Compression Massager (EP30B001 I)?

The FDA product code for Air Compression Massager (EP30B001 I) is IRP.

公式ソース

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エアコンプレッションマッサージャー（EP30B001 I）

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