FDA 510(k)

アイコン35；アイコン45；アイコン60；アイコン30FAF

K番号: K260849 · 2026-06-11

決定日2026-06-11

製品コードIOR

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rehasense USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11 under 510(k) number K260849. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF?

ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11. The listed applicant is Rehasense USA, Inc.. The 510(k) number is K260849.

When did ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF receive FDA 510(k) clearance?

ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF received FDA 510(k) clearance on 2026-06-11, under 510(k) number K260849.

Who is the listed applicant for ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF?

The FDA 510(k) record lists Rehasense USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF?

The FDA product code for ICON 35; ICON 45; ICON 60; ICON 30FAF is IOR.

関連機器（コード：IOR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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