プラステート・ジーイー
K番号: K261503 · 2026-08-03
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決定日2026-08-03
製品コードQAU
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
PuraStat GIは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は3-D Matrix, Inc.です。2026-08-03にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261503）。この装置は製品コードQAUに分類されています。SU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the PuraStat GI?
PuraStat GIは、2026年8月3日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は3-D Matrix, Inc.です。510(k)番号はK261503です。
When did PuraStat GI receive FDA 510(k) clearance?
PuraStat GIは、2026年8月3日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261503です。
Who is the listed applicant for PuraStat GI?
FDA 510(k)レコードには、3-D Matrix, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for PuraStat GI?
PuraStat GIのFDA製品コードはQAUです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者として3-D Matrix, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QAU）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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