免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ハイディ・イメージング 4TAVR

K番号: K261535 · 2026-07-20

申請者Hi-D Imaging AG
決定日2026-07-20
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Hi-D Imaging 4TAVRは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はHi-D Imaging AGです。2026年7月20日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261535）。この装置は製品コードQIHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

Hi-D Imaging 4TAVRとは何ですか？

Hi-D Imaging 4TAVRは、2026年7月20日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はHi-D Imaging AGです。510(k)の番号はK261535です。

Hi-D Imaging 4TAVRがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Hi-D Imaging 4TAVRは、2026年7月20日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261535です。

Hi-D Imaging 4TAVRの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Hi-D Imaging AGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Hi-D Imaging 4TAVRのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コード「Hi-D Imaging 4TAVR」はQIHです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHi-D Imaging AGを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K241984ハイディ・イメージング 4TAVR

関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT脳量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑