ラピダススクリューキット
K番号: K262075 · 2026-07-22
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決定日2026-07-22
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Lapidus Screw Kitは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はRelja Innovations, LLCです。2026-07-22に、510(k)番号K262075のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードHWCに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。製品コードHWCは、血管移植や心血管内植込みを含む心血管カテゴリーに属します。このカテゴリーの装置は、特定のFDA規制要件に従います。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
ラピダススクリューキットとは何ですか？
ラピダススクリューキットは、2026年7月22日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はRelja Innovations, LLCです。510(k)番号はK262075です。
ラピダススクリューキットがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？
ラピダススクリューキットは、2026年7月22日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK262075です。
ラピダススクリューキットの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、Relja Innovations, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
ラピダススクリューキットのFDA製品コードは何ですか？
Lapidus Screw KitのFDA製品コードはHWCです。これは心血管カテゴリーに属しています。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてRelja Innovations, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：HWC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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