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FDA 510(k)

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor

K-번호: K152205 · 2016-05-06

신청자Heidelberg Engineering GmbH
결정일2016-05-06
제품 코드OBO
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152205. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K152205.

When did Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152205.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor?

The FDA product code for Spectralis HRA + OCT and variants (e.g.s below), Spectralis FA+OCT, Spectralis ICGA+OCT, Spectralis OCT Blue Peak, Spectralis OCT ith Multicolor is OBO.

관련 임상시험

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Heidelberg Engineering GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OBO)

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공식 출처

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