FDA 510(k)

엑스랙스 Vantage 전체 발목 시스템

K-번호: K152217 · 2016-03-10

결정일2016-03-10

제품 코드HSN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Exactech Vantage Total Ankle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K152217. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Exactech Vantage Total Ankle System?

Exactech Vantage Total Ankle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K152217.

When did Exactech Vantage Total Ankle System receive FDA 510(k) clearance?

Exactech Vantage Total Ankle System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K152217.

Who is the listed applicant for Exactech Vantage Total Ankle System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exactech Vantage Total Ankle System?

The FDA product code for Exactech Vantage Total Ankle System is HSN.

Exactech, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260583에퀸오크® 어깨 시스템 K250713에퀸오크스® humeral reconstruction prosthesis; 에퀸오크스® 스티머스스 쉘드 임plants K243448에퀸오크® 어깨 시스템 K243275에퀸오크스® 갈비뼈 골절 시스템 K243839Alteon® HA Femoral Stems K240393Exactech® TRULIANT®膝 관절 시스템

40개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.