면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

유니슨-C 전방 목脊椎 고정 시스템

K-번호: K152793 · 2016-01-19

신청자Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.
결정일2016-01-19
제품 코드OVE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Unison-C Anterior Cervical Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K152793. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

Unison-C Anterior Cervical Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.. The 510(k) number is K152793.

When did Unison-C Anterior Cervical Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Unison-C Anterior Cervical Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K152793.

Who is the listed applicant for Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unison-C Anterior Cervical Fixation System?

The FDA product code for Unison-C Anterior Cervical Fixation System is OVE.

관련 임상시험

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Pioneer Surgical Technology, Inc., Dba Rti Surgical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OVE)

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공식 출처

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