FDA 510(k)

재처리된 Lasso NAV eco와 Lasso 2515 NAV eco 변환 전자생리(EP) 캐터터

K-번호: K153006 · 2016-06-23

결정일2016-06-23

제품 코드NLH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153006. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter?

Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K153006.

When did Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153006.

Who is the listed applicant for Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Lasso NAV eco and Lasso 2515 NAV eco Variable Electrophysiology (EP) Catheter is NLH.

Sterilmed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)K240826재처리된 DECANAV™ 전기생리학 캐터터; 재처리된 WEBSTER® Duo-Decapolar 전기생리학 캐터터 K190478재처리된 ViewFlex™ Xtra ICE 캐빗터 K190610재처리된 HARMONIC FOCUS 가르침자 + 적응적 조직 기술 K182272재처리된 HARMONIC ACE+ 7 가르락이자 고급 혈소판 억제 기능 K161700SoundStar eco 8F 3D 진단 eco 초음파 캐터, SoundStar eco 8F G 3D 진단 eco 초음파 캐터

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.