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FDA 510(k)

재처리된 ViewFlex™ Xtra ICE 캐빗터

K-번호: K190478 · 2019-11-14

신청자Sterilmed, Inc.
결정일2019-11-14
제품 코드OWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14 under 510(k) number K190478. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter?

Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K190478.

When did Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14, under 510(k) number K190478.

Who is the listed applicant for Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter?

The FDA product code for Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE Catheter is OWQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sterilmed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)K240826재처리된 DECANAV™ 전기생리학 캐터터; 재처리된 WEBSTER® Duo-Decapolar 전기생리학 캐터터K190610재처리된 HARMONIC FOCUS 가르침자 + 적응적 조직 기술K182272재처리된 HARMONIC ACE+ 7 가르락이자 고급 혈소판 억제 기능K161700SoundStar eco 8F 3D 진단 eco 초음파 캐터, SoundStar eco 8F G 3D 진단 eco 초음파 캐터K161086재처리된 하모닉 콧钳(36cm), 재처리된 하모닉 콧钳(23cm)

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관련 기기 (코드: OWQ)

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K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545메디라인 리뉴얼 재처리 베오센스 웨스터 소닌스타� 에코 진단 울트라사운드 캐터터 (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES 재처리된 시각 PV .018 디지털 IVUS 캐빗터 (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K243101메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (08255790); 메디린 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 10F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10043342)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K234064메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(시미언 시스템용) (10135936); 메디라인 리뉴얼 재처리西门子 ACUSON AcuNav 8F 초음파 캐빗(지이 시스템용) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130메디라인 리뉴얼 재처리된 뷰플렉스 엑스트라 아이스 캐터터Surgical Instrument Services and Savings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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