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FDA 510(k)

재처리된 DECANAV™ 전기생리학 캐터터; 재처리된 WEBSTER® Duo-Decapolar 전기생리학 캐터터

K-번호: K240826 · 2024-10-11

신청자Sterilmed, Inc.
결정일2024-10-11
제품 코드NLH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K240826. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K240826.

When did Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K240826.

Who is the listed applicant for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

The FDA product code for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is NLH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sterilmed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254149재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510825); 재처리된 AcuNav CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657484); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, Siemens 시스템에서 사용 (R11510826); 재처리된 SOUNDSTAR CRYSTAL™ 초음파 캐빈터 9F x 90 CM, GE 시스템에서 사용 (R11657485)K190478재처리된 ViewFlex™ Xtra ICE 캐빗터K190610재처리된 HARMONIC FOCUS 가르침자 + 적응적 조직 기술K182272재처리된 HARMONIC ACE+ 7 가르락이자 고급 혈소판 억제 기능K161700SoundStar eco 8F 3D 진단 eco 초음파 캐터, SoundStar eco 8F G 3D 진단 eco 초음파 캐터K161086재처리된 하모닉 콧钳(36cm), 재처리된 하모닉 콧钳(23cm)

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관련 기기 (코드: NLH)

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K252405메디라인 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 티프 유닉스 방향적 스테리어블 진단 캐퍼터Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250772메디린 리뉴얼 재처리 보스턴 사이언티픽 다이나믹 XT 단방향 조종 가능 진단 캐테터Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K242225메디라인 리뉴얼 재처리 애보트 인�uin 스테리어블 디아그노스틱 캐테터Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K241224메디라인 리뉴얼 재처리 베로센스 웨스터 맥스웰 CS 캐터터와 EZ 스티어 기술 및 메디라인 리뉴얼 재처리 베로센스 웨스터 맥스웰 CS 캐터터와 EZ 스티어 기술 및 자동 ID 기술 (BD710DF282CT, BD710DF282RTS, BD710FJ282RTS, BD710FJ282CT)Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline RenK241156메디린 리뉴얼 재처리 세인트루이스 메디칼 레스폰스 전기생리학 캐터터, 수퍼 전기생리학 캐터터 (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K240972메디라인 리뉴얼 재처리 메드트론 아chieve 캐빗 커넥팅 케이블 (2ACHC)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.

공식 출처

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