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FDA 510(k)

SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters

K-번호: K161700 · 2016-11-21

신청자Sterilmed, Inc.
결정일2016-11-21
제품 코드OWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21 under 510(k) number K161700. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters?

SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K161700.

When did SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters receive FDA 510(k) clearance?

SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-11-21, under 510(k) number K161700.

Who is the listed applicant for SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters?

The FDA product code for SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters is OWQ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sterilmed, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)K240826재처리된 DECANAV™ 전기생리학 캐터터; 재처리된 WEBSTER® Duo-Decapolar 전기생리학 캐터터K190478Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE CatheterK190610Reprocessed HARMONIC FOCUS Shears + Adaptive Tissue TechnologyK182272Reprocessed HARMONIC ACE+ 7 Shears with Advanced HemostasisK161086Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (36 cm), Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (23cm)

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관련 기기 (코드: OWQ)

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K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)Sterilmed, Inc.K250545Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster SOUNDSTAR eco Diagnostic Ultrasound Catheter (8F, 8FG, 10F, 10FG)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K250592NES Reprocessed Visions PV .018 Digital IVUS Catheter (R-86700)Northeast Scientific, Inc.K243101Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (08255790 ); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 10F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10043342)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K234064Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for Siemens Systems) (10135936); Medline ReNewal Reprocessed Siemens ACUSON AcuNav 8F Ultrasound Catheter (for GE Systems) (10135910)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K232130Medline ReNewal Reprocessed ViewFlex Xtra ICE CatheterSurgical Instrument Services and Savings, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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