면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ImmunoCard STAT! HpSA

K-번호: K153661 · 2016-03-14

신청자Meridian Bioscience, Inc.
결정일2016-03-14
제품 코드LYR
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ImmunoCard STAT! HpSA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153661. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ImmunoCard STAT! HpSA?

ImmunoCard STAT! HpSA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K153661.

When did ImmunoCard STAT! HpSA receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCard STAT! HpSA received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153661.

Who is the listed applicant for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA?

The FDA product code for ImmunoCard STAT! HpSA is LYR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Meridian Bioscience, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243922RevogeneK230901Premier HpSA Flex (619096)K222829Curian® Shiga ToxinK222779RevogeneK220480RevogeneK210976Curian Campy

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관련 기기 (코드: LYR)

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K232892Hp Detect™ Stool Antigen ELISABiomerica, Inc.K230901Premier HpSA Flex (619096)Meridian Bioscience, Inc.K192817Curian HpSA, Curian AnalyzerMeridian Bioscience, Inc.K183573Vstrip H. pylori Antigen Rapid TestPanion & BF Biotech, Inc.K182559PREMIER Platinum HpSA PLUSMeridian Bioscience, Inc.K181464LIAISON Helicobacter Antigen, LIAISON Helicobacter Antigen Control SetDiaSorin, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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