FDA 510(k)

마시모 O3 지역 산소饱和도 측정 시스템

K-번호: K160526 · 2016-06-09

결정일2016-06-09

제품 코드MUD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Masimo O3 Regional Oximeter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Masimo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160526. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Masimo O3 Regional Oximeter System?

Masimo O3 Regional Oximeter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Masimo Corporation. The 510(k) number is K160526.

When did Masimo O3 Regional Oximeter System receive FDA 510(k) clearance?

Masimo O3 Regional Oximeter System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160526.

Who is the listed applicant for Masimo O3 Regional Oximeter System?

FDA 510(k) 기록은 Masimo Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System?

The FDA product code for Masimo O3 Regional Oximeter System is MUD.

Masimo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.