FDA 510(k)

ATTUNE 개정膝关节 시스템

K-번호: K160700 · 2016-06-10

결정일2016-06-10

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ATTUNE Revision Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K160700. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

ATTUNE 개정형 무릎 시스템이 무엇인가요?

ATTUNE Revision Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K160700.

ATTUNE Revision Knee System이 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

ATTUNE Revision Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K160700.

ATTUNE 개정형 무릎 시스템의 등록된 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

ATTUNE Revision Knee System의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

ATTUNE Revision Knee System의 FDA 제품 코드는 JWH입니다.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.