결정일2016-04-29
제품 코드DTK
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29 under 510(k) number K160866. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?
Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160866.
When did Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit receive FDA 510(k) clearance?
Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-04-29, under 510(k) number K160866.
Who is the listed applicant for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?
The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit?
The FDA product code for Denali Filter System - Femoral Delivery Kit, Denali Filter System - Jugular/Subclavian Delivery Kit is DTK.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
C.R. Bard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: DTK)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.