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FDA 510(k)

Gems 기ger 미디어, Gems 자궁내막 중간, Gems 분열 미디어, Gems blastocyst 미디어, Gems VitBase

K-번호: K161261 · 2017-05-12

신청자Genea Biomedx Pty, Ltd.
결정일2017-05-12
제품 코드MQL
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12 under 510(k) number K161261. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K161261.

When did Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase receive FDA 510(k) clearance?

Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase received FDA 510(k) clearance on 2017-05-12, under 510(k) number K161261.

Who is the listed applicant for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase?

The FDA product code for Gems Geri Medium, Gems Fertilisation Medium, Gems Cleavage Medium, Gems Blastocyst Medium, Gems VitBase is MQL.

관련 임상시험

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Genea Biomedx Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MQL)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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