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FDA 510(k)

IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set

K-번호: K161831 · 2016-11-15

신청자Immunodiagnostic Systems , Ltd.
결정일2016-11-15
제품 코드MRG
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15 under 510(k) number K161831. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set?

IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems , Ltd.. The 510(k) number is K161831.

When did IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-11-15, under 510(k) number K161831.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set?

The FDA product code for IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set is MRG.

관련 임상시험

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Immunodiagnostic Systems , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K202136IDS CortisolK200475IDS-iSYS Ostase BAPK190121IDS SHBGK161158IDS-iSYS Intact PTHNK161082IDS-iSYS 17-OH Progesterone Control Set, IDS-iSYS 17-OH Progesterone Calibration Verifiers

관련 기기 (코드: MRG)

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K232587MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzerShenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.K221817ALFIS 비타민 D, ALFIS-3 분석기Immunostics Inc.,K223503Access 25(OH) 비타민 D 총Beckman Coulter, Inc.K210901Elecsys Vitamin D total IIIRoche DiagnosticsK200509ADVIA Centaur 총 비타민 D (VitD)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K191499MAGLUMI 2000 25-OH Vitamin DShenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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