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FDA 510(k)

EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm)

K-번호: K161945 · 2016-09-23

신청자Encore Medical L.P.
결정일2016-09-23
제품 코드JWH
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encore Medical L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23 under 510(k) number K161945. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm)?

EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23. The listed applicant is Encore Medical L.P.. The 510(k) number is K161945.

When did EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm) receive FDA 510(k) clearance?

EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23, under 510(k) number K161945.

Who is the listed applicant for EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm)?

The FDA 510(k) record lists Encore Medical L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm)?

The FDA product code for EXPRT Revision Knee Femoral Augment(5mm), EXPRT Revision Knee Stem Extension (40mm) is JWH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Encore Medical L.P.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252567AltiVate Reverse® ADLC GlenosphereK252974EMPOWR KneeK251833EMPOWR Acetabular® Liner ExtensionK252141AltiVate Reverse® GlenoidK251776EMPOWR Revision Knee™ (EMPOWR Revision VVC+, e+ Tibial Insert)K251241EMPOWR Revision Knee™ (EMPOWR Revision Knee™ Symmetric TT Cones)

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관련 기기 (코드: JWH)

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K262057GMK ExtensionMedacta International SAK260063GSPE SpacerThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ Total Knee SystemSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

공식 출처

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