FDA 510(k)

파네타리스 캐터터, 라이트빅 HS 이미징 콘솔, 라이트박 슬레드

K-번호: K162326 · 2016-10-18

결정일2016-10-18

제품 코드MCW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K162326. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K162326.

When did Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K162326.

Who is the listed applicant for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

The FDA product code for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is MCW.

Avinger, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230005파네타리스 LV 혈관절제 캐터터 K230594티그아이 ST CTO-크로싱 캐빈터 K212468티그아이 CTO-크로싱 캐빈터 K212047파네타이스 시스템 K201330티그아이 CTO-크로싱 캐빈터 K182341파네타이스 SV

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.