FDA 510(k)

klassik 무릎 시스템

K-번호: K162422 · 2016-10-28

결정일2016-10-28

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Klassic Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K162422. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Klassic Knee System?

Klassic Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Total Joint Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K162422.

When did Klassic Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Klassic Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K162422.

Who is the listed applicant for Klassic Knee System?

FDA 510(k) 기록에서는 Total Joint Orthopedics, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Klassic Knee System?

The FDA product code for Klassic Knee System is JWH.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.