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FDA 510(k)

IOB 온도 관리 시스템

K-번호: K162679 · 2017-04-28

신청자Iob Medical, Inc.
결정일2017-04-28
제품 코드DWJ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

IOB Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iob Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K162679. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IOB Temperature Management System?

IOB Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Iob Medical, Inc.. The 510(k) number is K162679.

When did IOB Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

IOB Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K162679.

Who is the listed applicant for IOB Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Iob Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IOB Temperature Management System?

The FDA product code for IOB Temperature Management System is DWJ.

관련 임상시험

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Iob Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232638filteredflo 효과적인 가열 패드K231596IOB 온도 관리 시스템K221669IOB 가열 패드K201896ivi N3003 수술용 마스크, ivi N6006 수술용 마스크K190221IOB 가열 패드

관련 기기 (코드: DWJ)

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K262089일회용 온열 담요Hangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K261437미스트랄-에어® 휴식 시스템The Surgical Company International B.V., doing business as TSC LifeK260278ThermAffyx™ 환자 안전 시스템Stihler Electronic GmbHK260903핏빛 패드 휴식 시스템Xodus Medical, Inc.K252861온도 조절 시스템Hangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd.K251974Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000)Medivance, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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