FDA 510(k)

니트릴케어 니트릴 검사 장갑 무분말, 블루, 화학시험

K-번호: K162858 · 2017-07-24

결정일2017-07-24

제품 코드LZC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24 under 510(k) number K162858. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K162858.

When did NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST receive FDA 510(k) clearance?

NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST received FDA 510(k) clearance on 2017-07-24, under 510(k) number K162858.

Who is the listed applicant for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST?

The FDA product code for NITRILECARE NITRILE EXAMINATION GLOVES POWDER FREE, BLUE, CHEMOTEST is LZC.

Careplus (M) Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211621라텍 수술 장갑, 파우더 프리로 단백질 주장 (50 마이크로그램 이하)K201857무균 니트림 검사 장갑 블랙 및 양색 화이트-블루 K203705레이텍 검사 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (총 추출 가능 단백질 50ug/g 이하)K210724엔코 레이텍스 아큄레임, 단백질 내용 표시 주장 (한 장의 손가락에 50ug/dm2의 총 수분 추출물 단백질)을 포함한 무분말 레이텍스 수술 장갑 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 GAMMEX 레이텍스 스탠더드, 단백질 내용 표시 주장 (한 장의 손가락에 50ug/dm2의 총 수분 추출물 단백질)을 포함한 무분말 레이텍스 수술 장갑 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 K210656엔코 레이텍스 오르토, 포우더 프리 레이텍스 수술 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (<50µg/dm2당 장갑당 전체 수성 추출물 단백질) 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 GAMMEX 레이텍스 오르토, 포우더 프리 레이텍스 수술 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (<50 µg/dm2당 장갑당 전체 수성 추출물 단백질) 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 K202765엔코 레이텍스 텍스처드 수술 장갑, 파우더 프리로 단백질 내용 표시 주장 (50 마이크로그램 이하) 및 화학 치료약물 사용 시 테스트된 제품

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.