FDA 510(k)

라텍 수술 장갑, 파우더 프리로 단백질 주장 (50 마이크로그램 이하)

K-번호: K211621 · 2021-10-06

결정일2021-10-06

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06 under 510(k) number K211621. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K211621.

When did Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) receive FDA 510(k) clearance?

Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-06, under 510(k) number K211621.

Who is the listed applicant for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less)?

The FDA product code for Latex Surgical Gloves, Powder Free with Protein claim (50 micrograms or less) is KGO.

Careplus (M) Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201857무균 니트림 검사 장갑 블랙 및 양색 화이트-블루 K203705레이텍 검사 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (총 추출 가능 단백질 50ug/g 이하)K210724엔코 레이텍스 아큄레임, 단백질 내용 표시 주장 (한 장의 손가락에 50ug/dm2의 총 수분 추출물 단백질)을 포함한 무분말 레이텍스 수술 장갑 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 GAMMEX 레이텍스 스탠더드, 단백질 내용 표시 주장 (한 장의 손가락에 50ug/dm2의 총 수분 추출물 단백질)을 포함한 무분말 레이텍스 수술 장갑 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 K210656엔코 레이텍스 오르토, 포우더 프리 레이텍스 수술 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (<50µg/dm2당 장갑당 전체 수성 추출물 단백질) 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 GAMMEX 레이텍스 오르토, 포우더 프리 레이텍스 수술 장갑, 단백질 내용 표시 주장 (<50 µg/dm2당 장갑당 전체 수성 추출물 단백질) 및 화학 치료약물과 사용을 위해 검증된 K202765엔코 레이텍스 텍스처드 수술 장갑, 파우더 프리로 단백질 내용 표시 주장 (50 마이크로그램 이하) 및 화학 치료약물 사용 시 테스트된 제품 K162858니트릴케어 니트릴 검사 장갑 무분말, 블루, 화학시험

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.