FDA 510(k)

엔코 레이텍스 텍스처드 수술 장갑, 파우더 프리로 단백질 내용 표시 주장 (50 마이크로그램 이하) 및 화학 치료약물 사용 시 테스트된 제품

K-번호: K202765 · 2021-05-27

결정일2021-05-27

제품 코드KGO

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27 under 510(k) number K202765. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K202765.

When did ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27, under 510(k) number K202765.

Who is the listed applicant for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is KGO.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.