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FDA 510(k)

파네타리스 캐터터 (8F); 파네타리스 캐터 (7F); 라이트박 HS 영상 콘솔; 라이트박 슬레드

K-번호: K163264 · 2016-12-21

신청자Avinger, Inc.
결정일2016-12-21
제품 코드MCW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K163264. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled?

Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K163264.

When did Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K163264.

Who is the listed applicant for Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled?

The FDA product code for Pantheris Catheter (8F); Pantheris Cather (7F); Lightbox HS Imaging Console; Lightbox Sled is MCW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Avinger, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230005파네타리스 LV 혈관절제 캐터터K230594티그아이 ST CTO-크로싱 캐빈터K212468티그아이 CTO-크로싱 캐빈터K212047파네타이스 시스템K201330티그아이 CTO-크로싱 캐빈터K182341파네타이스 SV

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관련 기기 (코드: MCW)

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K260244아우리온 애서크티케이션 시스템Eximo MedicalK250723FreedomFlow™ 주위 경동맥 절제 시스템 (H6005/ 4Fr 3-구체 구성)Cardio Flow Inc.,K250385터보-엘리트 레이저 아테로제크티 카테터SpectraneticsK242757로타렉 혈관절제 시스템Bard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ 주위 경동맥 절제 시스템Cardio Flow Inc.,K241553아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm; 아우리온 아테레크티 캐터터 1.7mm, 수성 코팅Eximo Medical, Ltd.

공식 출처

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