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FDA 510(k)

엔도스케lett(R) TAS 인터빗 바디 퍼션 장치 / 엔도스케lett(R) TAS 하이퍼로도티크 인터빗 바디 퍼션 장치

K-번호: K163269 · 2017-04-13

신청자Titan Spine, LLC
결정일2017-04-13
제품 코드OVD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Titan Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-13 under 510(k) number K163269. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-13. The listed applicant is Titan Spine, LLC. The 510(k) number is K163269.

When did Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2017-04-13, under 510(k) number K163269.

Who is the listed applicant for Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Titan Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device?

The FDA product code for Endoskeleton(R) TAS Interbody Fusion Device / Endoskeleton(R) TAS Hyperlordotic Interbody Fusion Device is OVD.

관련 임상시험

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Titan Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OVD)

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공식 출처

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