FDA 510(k)

니혼콘덴 생체신호 텔레미터

K-번호: K163459 · 2017-04-04

결정일2017-04-04

제품 코드MHX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Nihon Kohden Vital Sign Telemeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K163459. The device is classified under product code MHX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nihon Kohden Vital Sign Telemeter?

Nihon Kohden Vital Sign Telemeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K163459.

When did Nihon Kohden Vital Sign Telemeter receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden Vital Sign Telemeter received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K163459.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden Vital Sign Telemeter?

FDA 510(k) 기록에는 니혼콘덴 홀딩스 주식회사가 신청자로 나와 있습니다. 그러나 이것만으로 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Nihon Kohden Vital Sign Telemeter?

The FDA product code for Nihon Kohden Vital Sign Telemeter is MHX.

Nihon Kohden Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.