FDA 510(k)

RA-308 엡실리어 레이저 시스템, 엡실리어 레이저 캐터터

K-번호: K170349 · 2017-05-24

결정일2017-05-24

제품 코드PDU

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24 under 510(k) number K170349. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter?

RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K170349.

When did RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter receive FDA 510(k) clearance?

RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-05-24, under 510(k) number K170349.

Who is the listed applicant for RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter?

The FDA product code for RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter is PDU.

Ra Medical Systems,Inc를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220544DABRA 엔시더 레이저 시스템 (DABRA 레이저 모델 RA-308 및 DABRA 캐시터 모델 2.0)K210664DABRA 레이저 시스템 (DABRA 레이저 모델 RA-308 및 DABRA 캐시터 모델 101)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.