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FDA 510(k)

DABRA 엔시더 레이저 시스템 (DABRA 레이저 모델 RA-308 및 DABRA 캐시터 모델 2.0)

K-번호: K220544 · 2022-06-29

신청자Ra Medical Systems,Inc
결정일2022-06-29
제품 코드PDU
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29 under 510(k) number K220544. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K220544.

When did DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) receive FDA 510(k) clearance?

DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) received FDA 510(k) clearance on 2022-06-29, under 510(k) number K220544.

Who is the listed applicant for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)?

The FDA product code for DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0) is PDU.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ra Medical Systems,Inc를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K210664DABRA 레이저 시스템 (DABRA 레이저 모델 RA-308 및 DABRA 캐시터 모델 101)K170349RA-308 엡실리어 레이저 시스템, 엡실리어 레이저 캐터터

관련 기기 (코드: PDU)

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K262013키바 CTO 크로싱 캐빗터Reflow Medical, Inc.K252315산트레바™-ATK 내경막 재혈관화 캐터터AngioSafe, Inc.K251158파워와이어® 14 라디오파이드 가이드와이어 키트Baylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562파워와이어 라디오파이 전류 가이드웨이 키트Baylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® 크로싱 시스템 XS 페리페럴Soundbite Medical Solutions, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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