FDA 510(k)

투미트® hammer toe 교정 시스템

K-번호: K170350 · 2017-03-03

결정일2017-03-03

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ToeMATE® Hammertoe Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K170350. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ToeMATE® Hammertoe Correction System?

ToeMATE® Hammertoe Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Arthrosurface, Inc.. The 510(k) number is K170350.

When did ToeMATE® Hammertoe Correction System receive FDA 510(k) clearance?

ToeMATE® Hammertoe Correction System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K170350.

Who is the listed applicant for ToeMATE® Hammertoe Correction System?

The FDA 510(k) record lists Arthrosurface, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ToeMATE® Hammertoe Correction System?

The FDA product code for ToeMATE® Hammertoe Correction System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.