결정일2017-04-18
제품 코드DQO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Plato MICROCATH 27B Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18 under 510(k) number K170406. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Plato MICROCATH 27B Microcatheter?
Plato MICROCATH 27B Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18. The listed applicant is Scientia Vascular, LLC. The 510(k) number is K170406.
When did Plato MICROCATH 27B Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?
Plato MICROCATH 27B Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2017-04-18, under 510(k) number K170406.
Who is the listed applicant for Plato MICROCATH 27B Microcatheter?
The FDA 510(k) record lists Scientia Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Plato MICROCATH 27B Microcatheter?
The FDA product code for Plato MICROCATH 27B Microcatheter is DQO.
관련 임상시험
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Scientia Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K220398아리스토텔레스 14 가이드웨이어; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어; Volo 14 가이드웨이어; Zoom Wire 14 가이드웨이어K210601플라토 17 마이크로카테터K201760Zoom 14 GuidewireK192783아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Soft Profile; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Standard Profile; 아리스토텔레스 24 가이드웨이어, 200cm, Support ProfileK183608아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Soft Profile ; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Standard Profile ; 아리스토텔레스 18 가이드웨이어, 200cm, Support ProfileK181828Volo 14 Guidewire, 200cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 200cm, Standard Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Soft Profile, Volo 14 Guidewire, 300cm, Standard Profile 8개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: DQO)
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K261455동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK252702바이오타일링 폐동맥 모니터링 캐빗터 (TD2502NF, TD2502NGF, TD2502NDF, TD2502NCF, TD2502NCGF, TD2502NDGF, TD2502NDCF, TD2502NDCGF, TD2502NXCF, TD2502NDXF, TD2502NXCGF, TD2502NDXGF, TD2502NDXCF, TD2502NDXCGF, TD2502-110NF, TD2502-110NGF, TD2502-110NDF, TD2502-110NCF, TD2502-110NDGF, TD2502-110NDCF, TD2502-110NCGF, TD2502-110NDCGF, TD2502-110NXF, TD2502-110NXGF, TD2502-110NDXF, TD2502-110NXCF, TD2502-110NDXGF, TD2502-110NDXCF, TD2502-110NXCGF, TD2502-110NDXCGF, TD2602NF, TD2602N)Bioptimal International Pte. , Ltd.K254278동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK250751듀얼뷰 캐터터Terumo CorporationK242966젠티니티® HF-OCT 영상 시스템 및 비스-악스 프라임® 마이크로 영상 캐터터Gentuity, LLCK242420pNOVUS 21 MicrocatheterPhenox, Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.